La FDA aprueba el primer tratamiento para la congelación grave.

Por Syeda Khaula Saad

Publicado el 23 de febrero de 2024

Verificado por Nick Blackmer

Ilustración de Julie Bang para Verywell Health.

Conclusiones clave

· La FDA aprobó Aurlumyn, el primer tratamiento para la congelación grave.

Se ha demostrado que Aurlumyn reduce el riesgo de amputación en adultos con congelación grave.

• El iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn, es un vasodilatador que ayuda a ensanchar los vasos sanguíneos y a prevenir la coagulación de la sangre.

· La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el primer tratamiento para la congelación grave que puede reducir las probabilidades de necesitar la amputación de dedos de las manos o de los pies en adultos.

• La congelación leve generalmente se cura por sí sola. Sin embargo, si progresa a una congelación grave —cuando la piel y el tejido subyacente se congelan y se interrumpe el flujo sanguíneo— podría requerir una amputación.

La inyección de iloprost, que se vende bajo la marca Aurlumyn, es un vasodilatador que ayuda a ensanchar los vasos sanguíneos y a prevenir la coagulación de la sangre.

“Esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación, que puede cambiar la vida, de los dedos de las manos o de los pies afectados por la congelación”, declaró Norman Stockbridge, MD, PhD, director de la División de Cardiología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa.

El iloprost se ha utilizado para tratar la congelación grave en Europa desde la década de 1990.¹ Pero en Estados Unidos, hasta ahora, los pacientes con congelación eran tratados con calor húmedo. Podían esperar varios días o semanas para que los tejidos dañados sanaran y cualquier tejido necrótico o muerto —que se forma cuando los tejidos no reciben suficiente sangre— se separara claramente.

Según Cheyenne Falat, MD, subdirectora médica del departamento de emergencias para adultos del Centro Médico de la Universidad de Maryland, son las lesiones profundas causadas por la congelación las que suelen requerir tratamientos invasivos, incluida la posible amputación.

“Estos casos pueden presentar decoloración azul o gris, ampollas llenas de sangre o cicatrices negras, ardor profundo o dolor sordo en las articulaciones al momento de la lesión, y dolor intenso o ausencia de dolor al recalentar”, explicó Falat a Verywell. “Es difícil determinar la extensión del daño tisular profundo en las primeras semanas después de la lesión, por lo que las decisiones sobre la amputación a menudo se retrasan”.

La congelación es una lesión en los tejidos corporales causada por temperaturas extremadamente bajas, que puede ocurrir en cualquier lugar, no solo en una montaña nevada, explicó Falat. Las temperaturas más frías, la sensación térmica provocada por el viento, la alta humedad y el contacto con superficies metálicas pueden aumentar las probabilidades de sufrir congelación.

¿Qué tan efectivo es Aurlumyn?

La aprobación de Aurlumyn por la FDA se basó en un ensayo controlado con 47 adultos con congelación grave. Todos recibieron aspirina intravenosa y el tratamiento estándar. Los investigadores dividieron a estos pacientes en tres grupos: un grupo recibió inyecciones de Aurlumyn durante seis horas diarias hasta por ocho días, mientras que los otros dos recibieron medicamentos no aprobados para la congelación, con o sin Aurlumyn.

En ninguno de los pacientes que recibieron inyecciones de iloprost durante seis horas diarias y hasta ocho días fue necesaria la amputación, mientras que en los otros dos grupos sí la requirieron.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Aurlumyn?

Los principales efectos secundarios de Aurlumyn son dolor de cabeza, enrojecimiento facial, palpitaciones, taquicardia, náuseas, vómitos, mareos e hipotensión. También se advierte sobre la posibilidad de experimentar hipotensión sintomática.

Qué significa esto para ti

Aurlymyn es el primer tratamiento aprobado por la FDA para la congelación grave en adultos, y se espera que esté disponible en la primavera de 2024.