La FDA approva il primo trattamento per il congelamento grave.

Di Syeda Khaula Saad

Pubblicato il 23 febbraio 2024

Verificato da Nick Blackmer

Illustrazione di Julie Bang per Verywell Health

Punti chiave

· La FDA ha approvato Aurlumyn, il primo trattamento per il congelamento grave.

· È stato dimostrato che Aurlumyn riduce il rischio di amputazione negli adulti con congelamento grave.

• L'iloprost, il principio attivo di Aurlumyn, è un vasodilatatore che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

· La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il primo trattamento per il congelamento grave in grado di ridurre la probabilità di dover ricorrere all'amputazione delle dita delle mani o dei piedi negli adulti.

· Il congelamento lieve di solito guarisce da solo. Tuttavia, se progredisce fino a diventare un congelamento grave, quando la pelle e i tessuti sottostanti sono congelati e il flusso sanguigno si interrompe, potrebbe essere necessaria un'amputazione.

• L'iniezione di iloprost, venduta con il nome commerciale Aurlumyn, è un vasodilatatore che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

• "Avere a disposizione questa nuova opzione offre ai medici uno strumento che aiuterà a prevenire l'amputazione, con conseguenze devastanti, delle dita delle mani o dei piedi congelate", ha dichiarato in un comunicato stampa Norman Stockbridge, MD, PhD, direttore della Divisione di Cardiologia e Nefrologia del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci della FDA.

• L'iloprost viene utilizzato per trattare il congelamento grave in Europa dagli anni '90.¹ Negli Stati Uniti, fino ad ora, i pazienti con congelamento venivano trattati con calore umido. Potevano dover attendere diversi giorni o settimane affinché i tessuti danneggiati guarissero e il tessuto necrotico o morente – che si forma quando i tessuti non ricevono abbastanza sangue – si separasse chiaramente.

· Secondo la dottoressa Cheyenne Falat, vicedirettrice medica del pronto soccorso per adulti presso l'University of Maryland Medical Center, sono le lesioni profonde da congelamento che in genere richiedono trattamenti invasivi, tra cui una possibile amputazione.

• “Questi casi possono presentare scolorimento bluastro o grigiastro, vesciche piene di sangue o cicatrici nere, dolore profondo, bruciante o lancinante alle articolazioni al momento dell'infortunio, e dolore intenso o assente durante il riscaldamento”, ha dichiarato Falat a Verywell. “È difficile determinare l'entità del danno ai tessuti profondi nelle prime settimane successive all'infortunio, pertanto le decisioni relative all'amputazione sono spesso ritardate.”

Il congelamento è una lesione ai tessuti corporei causata da temperature gelide, che può verificarsi ovunque, non solo su una montagna innevata, ha affermato Falat. Temperature più basse, vento gelido, elevata umidità e contatto con superfici metalliche possono aumentare le probabilità di sviluppare congelamento.

Quanto è efficace Aurlumyn?

L'approvazione di Aurlumyn da parte della FDA si è basata su uno studio controllato condotto su 47 adulti affetti da congelamento grave. Tutti i pazienti hanno ricevuto aspirina per via endovenosa e la terapia standard. I ricercatori hanno suddiviso i pazienti in tre gruppi: un gruppo ha ricevuto iniezioni di Aurlumyn per sei ore al giorno, fino a un massimo di otto giorni, mentre gli altri due gruppi hanno ricevuto farmaci non approvati per il trattamento del congelamento, con o senza Aurlumyn.

In nessuno dei pazienti trattati con iniezioni di iloprost per sei ore al giorno e fino a otto giorni è stato necessario ricorrere all'amputazione, a differenza di quanto accaduto in alcuni pazienti degli altri due gruppi.

Quali sono gli effetti collaterali di Aurlumyn?

I principali effetti collaterali di Aurlumyn sono mal di testa, vampate di calore, palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, vertigini e ipotensione. È presente anche un'avvertenza sulla possibilità di manifestare ipotensione sintomatica.

Cosa significa questo per te

Aurlymyn è il primo trattamento approvato dalla FDA per il congelamento grave negli adulti, e si prevede che sarà disponibile nella primavera del 2024.